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科學研究
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我校研制的新冠病毒快速檢測試劑盒通過CE認證
發布時間:2020-07-16稿件來源: 點擊次數:字體大小:

日前,由山西醫科大學牽頭研制的新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒通過CE認證,是山西省首家通過CE認證的新型冠狀病毒檢測試劑盒。

该检测试剂盒是学校反向病原学协同创新中心联合山西医科大学第一醫院、山西医科大学附属肺科医院等单位,在山西省科技厅“新冠肺炎疫情防控科研攻关项目”资助下,经过紧急科研攻关,研制成功的。3月25日,学校就该检测试剂盒项目转化事宜与山西纳德西生物科技有限公司达成一致,签署合作框架协议。当月就该检测试剂盒向德国卫生部提交CE注册申请,于7月初取得CE认证的批复。CE认证的通过,标志着该项成果转化工作迈出关键的一步。

据悉,“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE认证即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的“主要要求”。

另悉,在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生産的産品,還是其他國家生産的産品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明産品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求,這是歐盟法律對産品提出的一種強制性要求。

(圖文/張晶)

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